Franska bröstimplantat bör tas ut

NYHETER

Runt 4 000 kvinnor i Sverige rekommenderas att operera ut bröstimplantat tillverkade av Poly Implant Prothèse (PIP). Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ber kliniker som opererat in PIP-implantat att informera kvinnorna om riskerna samt att operera ut dem i förebyggande syfte, om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl att avstå, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

I hela världen uppskattas cirka 400 000 ha opererat in PIP-implantat som har sämre mekanisk hållbarhet och som i en del fall innehåller ett vävnadsirriterande ämne i väsentligt högre grad än andra silikonbröstimplantat.

Nedsatt hållbarhet

Läkemedelsverket utfärdade i mars 2010 marknadsförbud för PIP-implantat. Enligt myndighetens analys har dessa implantat nedsatt mekanisk hållbarhet. Risken för att de spricker är alltså större jämfört med andra silikonimplantat.

Det finns två typer av PIP-implantat tillverkade av olika sorters silikon. Den ena sorten innehåller ett vävnadsirriterande ämne, octamethylcyclotetrasiloxane (D4), i väsentligt högre halt än andra silikonimplantat på marknaden. Läckande D4 kan ha orsakat lokala inflammationer i omgivande vävnad.

Bör opereras ut

Att identifiera vilka kvinnor som har PIP-implantat tillverkade av den ena eller den andra sortens silikon går inte att göra med säkerhet. Därför bedömer Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att PIP-implantat bör opereras ut i förebyggande syfte i fall där medicinska skäl inte talar emot ingreppet.

Myndigheterna ser ingen akut hälsorisk förenad med PIP-implantat, meddelar de. Men den nya ändrade rekommendationen är ändå att även symtomfria kvinnor bör av försiktighetsskäl operera ut dem.

Kvinnor som väljer att behålla implantaten ska vara uppmärksamma på tecken på spruckna implantat eller inflammation, till exempel formförändring, knölar, smärta, svullnad, svullna lymfkörtlar i eller runt bröst och armhåla, och då ta kontakt med läkare.

Den franska myndigheten Afssaps fann 2010 att silikongelen i PIP-implantat skiljde sig från den som angivits i den tekniska dokumentationen. Efter förbudet försattes den franska tillverkaren i konkurs, vilket har försvårat utredningen av produkterna och deras användning.

”Kan vara en fördel”

Lars-Åke Johnsson, biträdande jurist på advokatfirman Medical law, företräder kvinnor som vill ha ersättning från klinikerna. Han ser positivt på den nya rekommendationen.

– Vi får studera närmare hur det påverkar oss. Men det kan vara en fördel att en statlig myndighet har som huvudregel att de ska tas ut, säger han till TT.

Över 20 kvinnor som har fått besvär har begärt ersättning via Johnsson, men ingen har fått pengar än.

– Klinikernas ursprungliga inställning är att de bestrider, men vi för diskussioner. I några fall är det inte långt bort att vi lämnar in en stämning till domstol, säger han.

Kvinnorna har fått en mängd olika problem.

– Det kan vara värk, stickningar, infektioner eller att implantaten har roterat, säger Johnsson.

Vissa har tagit ut implantaten, andra inte.

– Det är också en fråga om kostnader, vem ska betala? Vissa landsting erbjuder kvinnorna att ta ut implantat, men de sätter inte in några nya, säger Johnsson.

”Får bli en diskussion”

Vem som ska betala för att få PIP-implantaten utopererade ligger utanför Läkemedelverkets ansvarsområde. Den estetiska vården ingår inte i den reguljära hälso- och sjukvården, förklarar gruppchef Christina Branting Ekenbäck på myndigheten.

– Betalningen får bli en diskussion mellan kliniken som satte in dem och kunden, säger hon till TT.

På Läkemedelverkets hemsida finns en lista över de kända kliniker som har opererat in PIP-implantat. Skulle en klinik inte existera längre, rekommenderas kunden att vända sig till den vanliga vården.

– Olika landsting gör prioriteringar om vad man kan ta om hand. Så det är i så fall en fråga för det individuella landstinget, säger Christina Branting Ekenbäck.

Läkemedelsverket har under lång tid analyserat PIP-implantat dels från konkurslagret, dels från kliniker. När väl utvärderingen var klar gick det fort att ihop med Socialstyrelsen ändra rekommendationen, enligt Christina Branting Ekenbäck. Hon känner inte till att något annat land gjort som Sverige.

– Det är kanske lite unikt att en myndighet fick ta det ansvar som egentligen var tillverkarens att utreda innehållet i implantaten och bedöma hälsoeffekter.

TT